醫械資訊
行業快訊首頁 >> 醫械資訊 >> 行業快訊 >> 醫療器械申請CE認證的必要性
醫療器械申請CE認證的必要性
醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
申請醫療器械CE認證的必要性
今年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行，7月底又發布與條例配套的《醫療器械注冊管理辦法》。近期，CFDA密集出臺多部規章細則，使醫療器械臨床研究管理的政策逐步落地。
近日，國家食品藥品監督管理總局公布由醫療器械注冊司起草的《醫療器械臨床評價技術指導原則》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)，并接連發布《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》及《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》，要求自2014年10月1日起施行。
目前國內的一些醫療器械廠家對醫療器械認證不甚了解，不知如何著手申請CE認證。為此我們簡單地介紹獲得CE認證所需步驟如下：
方法/步驟
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內;
步驟二、確認適用的基本要求，指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準，協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
步驟四、產品分類，根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟六、確定相應的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。