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如何辦理醫療器械CE認證?
一、判定產品是否屬于醫療器械?
首先，需要根據93/42/EEC指令第1條第2a)款驗證您的產品是否在醫療設備的定義范圍內。
其次，需要排除產品符合主動植入式醫療設備(指令90/385/EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79/EC)的定義。
最后，必須驗證第93/42/EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。
如果滿足以上3個條件，則適用93/42/EEC指令。
二、醫療器械CE認證準備工作
1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程
3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。