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CE認證醫療器械的分類
一、醫療器械
根據復雜性和風險的增加，醫療器械分為四類。
I類：危急性較小的設備，如大多數無源設備和非侵入性設備(I類里有兩個亞類：I類無菌 - 無菌設備 - I類m - 執行測量功能的設備)。
IIa類：中等風險設備，例如某些非有源設備(以不具威脅性的方式與人體相互作用的侵入式有源設備)。
IIb類：中/高風險設備，如某些無源侵入式設備和以危險方式與人體相互作用的有源設備。
III類：高風險設備，如大多數植入式設備，含有藥物動物衍生物和某些作用于重要器官功能的醫療器械。
獲得CE認證后，醫療器械可以在歐盟上市銷售。CE認證保證產品已經通過合格評定程序，符合相關指令的基本要求。
高于I類的醫療器械的CE認證由該類別指定的機構根據合格評定程序授予。制造商可以向意大利任何公認的認證機構申請或另一個歐共體國家申請。
所有在意大利銷售的醫療器械都必須按照2009年12月21日的部長法令的要求在衛生部的數據庫中進行登記。
二、體外診斷醫療器械
鑒于合格評定，體外診斷醫療器械根據制造商指定的預期用途以及對公共健康和/或患者治療的風險分為四類：
?醫療器械第332/2000號法令附件II中列表A所涵蓋的體外診斷醫療器械：對個人健康和公共健康有高風險
?醫療器械第332/2000號法令附件II中列表B所涵蓋的體外診斷醫療器械：對個人健康有高風險;對公共健康有適度風險
?自測體外診斷設備：制造商設計制造以供非專業診斷人士在家中使用的任何體外診斷設備。
?其他類型的設備：不屬于附件II的所有其他設備，不用于自測。
這些體外診斷器械必須擁有CE認證以證明其符合相關指令，才能在歐盟市場上銷售。
自2011年5月1日歐洲醫療器械數據庫(即Eudamed)生效以來，將數據告知衛生部變成了一項義務，該類數據指的是附件II中設備和意大利市場上的自測設備的識別數據，或者第332/2000號法令第10條第2款規定的在意大利境內投入使用的設備的識別數據。
醫療器械注冊
需要文件
以下文件的電子版需要被提供：
?1個已經簽名的制造商代理指定文件(提供模板)
?1份醫療設備清單(在意大利銷售以及將要銷售的設備)
?1份產品技術文件(.pdf或.doc)
?1份有效的CE證書
?1份有效的ISO證書
?1個即將被注冊產品的GMDN代碼*
備注：GMDN指“全球醫療設備術語系統”