醫療器械服務
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醫療器械生產企業質量體系考核
? 米赫服務項目醫療器械生產企業質量體系考核
? 米赫輔導依據
1.《醫療器械監督管理條例》；
2.《醫療器械注冊管理辦法》；
3.《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
4.《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。
? 米赫服務內容
- 現場調研和診斷、評價質量管理體系現狀；
- 指導企業建立滿足法規要求的質量管理體系；
- 指導質量管理體系文件的編寫；
- 指導質量管理體系的維護及運行；
- 指導對質量管理體系進行內審和評價；
- 協助質量管理體系考核申請和現場考核的有關事宜；
- 指導考核中發現問題的整改。
? 米赫服務流程
客戶提出需求-項目評估報價-簽訂合作協議-體系診斷-體系策劃與培訓-體系文件評審-體系試運行-體系評價與改進-體系正式運行-評價與改進-體系認證審核-持續有效運行